2024年11月5日（火）に、健都イノベーションパーク交流セミナー/TMI総合法律事務所バイオ・ヘルスケア企業向け法務・知財実務基礎シリーズ「ヘルスケアビジネス米国進出の道しるべ～FDA医薬品・医療機器規制を中心に～」を、大阪・健都の会場（オンライン配信とのハイブリッド）で開催いたしました。

■当日プログラム■

16:00～　開会／登壇者ご紹介・オープニングアンケート

16:10～　ご講演

17:00～　<現地会場のみ>意見交換・名刺交換　　　のち閉会（～17:30頃まで）

TMI総合法律事務所バイオ・ヘルスケア企業向け法務・知財実務基礎シリーズ第9回目の開催となる今回は、TMI総合法律事務所より、藤巻伍弁護士が講師としてご登壇くださいました。

セミナーでは、米国でヘルスケア分野のビジネスを展開するために必要不可欠な知識・前提情報ともなる、FDAをはじめとするヘルスケア関係機関の役割や、日本とは大きく違う米国医療保険制度、FDA医薬品・医療機器規制、その他ヘルスケア関連規制について、解説いただきました。

なかではとくに、FDA医薬品規制において、コスト・開発期間を抑制し、承認プロセスの迅速化を後押しするために設けられているプログラムの例を、またFDA医療機器規制におけるクラスごとの承認・認可ルートとその早期審査制度などを、FDAとのコミュニケーション・フィードバック取得やプログラム利用の際の注意点をふまえて、説明いただきました。さらに、開発・承認等の早期段階から、外部コンサルタントや専門のリーガル人材を登用し対応にあたる米国の現状、そして、その重要性についてお話いただきました。

当日は、オンラインおよび現地会場をあわせて、200名超の皆様にご参加いただきました。

京都リサーチパーク（株）では、今後も、定期的にライフサイエンス・ウェルネス系の企業・スタートアップやアカデミアの研究者を対象とした、研究環境やアクセラレーションプログラムなどの情報を発信するセミナーを開催します。次回もぜひご参加ください。

過去のイベントレポート等はこちら⇒https://www.krp.co.jp/labplus/events/

イベントの中でご案内した「ターンキーラボ健都」の詳細は以下ページからご覧ください。