2024年5月15日(水)に、健都イノベーションパーク交流セミナー「医薬品製造の最前線～GMDP対応施設の運用と査察対応～」が、大阪健都の会場（オンライン配信とのハイブリッド）で開催されました。

今回、ご講演いただいた株式会社シーエムプラスさまでは、品質担保のため厳格な開設・設置基準、管理体制が求められる医薬品製造の現場を対象に、製造施設建設のエンジニアリングのみならず、査察対応にむけたコンサルティング、対応人材の育成事業などを提供、展開されています。

まず、株式会社シーエムプラス 副社長　町田さまより、GMPおよびGDPの要求事項を概説いただいたうえで、実際の査察ではどういった指摘事項が多いのか、注意すべき点などにつき、実例をお話いただきました。とくに、治験薬規模と、実製造規模との差による検討事項の違い、また、それらをどこまでをソフト（操作手順）対応でまかなうか、ハード（設備）対応に移行するかの具体検討にむけた判断要素などにつき、比較を交えて解説いただきました。

次に、同社GMP Platform部　部長の高田さまより、医薬品製造や多くの製薬企業の情報が掲載されているポータルサイトiVEXLおよびGMP Platformの紹介とその活用方法についてご説明いただきました。

■プログラム

16:00～　開会／登壇者ご紹介・オープニングアンケート
16:10～　町田さまご講演
16:40～　高田さまご講演
16:50～　質疑応答　　　
17:00～　<現地会場のみ>意見交換・名刺交換　　　のち閉会

■当日の質疑応答（以下、一部を抜粋しご紹介）

Q1：治験薬製造と実製造との間で、どの程度、許容されるのでしょうか。特に細胞製剤においての実例を可能な範囲で、紹介・解説いただきたいです。

A1：最初に製法の変更をどこまで許容できるか、という視点でのご質問だとすれば、製法の変更に伴う品質への影響の有無の問題を解決する必要があり、同等性の確認が必須であり、加えてフェーズ2後半からは特に製法の変更は慎重に行なうべき、ということになろうかと思います。また、具体的にどこまでが変えられるのかは、リスクとの重さ付けの問題になります。

また、治験薬において、製法の変更を行うのではなく、「操作要領」や「周辺の手順（例として、原材料のサンプリングや洗浄方法等）」のハード、ソフト変更の許容幅があるか、という質問であれば、製造を行なった結果のフィードバックから見て、品質に関して明らかに厳重な方向となると判断される項目以外は、製品品質の影響へのリスクからの判断になろうかと思います。例として多くのライフサイエンス新規参画企業、特に細胞製剤製造会社殿から相談を受けることがあります。治験薬製造現場からのクリーンルームの差圧・空調差圧・動線の実製造設備においての改善などは、「周辺の手順」のハード、ソフト変更の例として挙げることができるかと思います。

Q2：GMP・GDP対応施設の査察を受けた場合に、一番対応が難しい指摘事項としては具体的にどのようなものがあるでしょうか。

A2：シーエムプラスでは、模擬査察・GAP分析なども受託しています。その業務から見たうえでは、課題として目立つものは、主に更衣システムと、原材料資材の入出庫、保管、サンプリングについてであると思っています。この2件は、ハード改修のインパクトが大きく、コスト的にも負担が高いと思います。特に、治験レベルについては、乖離が大きいという印象です。

■最後に

当日は、200名を超える方々のご参加があり、オンラインからも質問が多く寄せられるなど、関心の高さがうかがえました。

京都リサーチパーク（株）では、今後も、定期的にライフサイエンス・ウェルネス系の企業・スタートアップやアカデミアの研究者を対象とした、研究環境やアクセラレーションプログラムなどの情報を発信するセミナーを開催していく予定です。次回もぜひご参加ください。

過去のイベントレポート等はこちら⇒https://www.krp.co.jp/labplus/events/

イベント中ご案内した「ターンキーラボ健都」の詳細は以下ページからご覧いただけます