2026年9月2日（水）に、健都イノベーションパーク交流セミナー「令和７年改正薬機法の全体像と実務対応－令和９年５月施行事項のポイントー」を、ハイブリッド形式で開催いたしました。

■当日プログラム■
16:10～　開会／登壇者ご紹介
16:20～　ご講演
17:00～　閉会

　今回は、TMI総合法律事務所　弁護士 大矢　恵理 氏を講師にお迎えし、「令和7年改正薬機法の全体像と実務対応－令和9年5月施行事項のポイントー」をテーマに、令和9年5月20日に施行される事項を中心に、関連制度も含めた全体像と実務対応についてご講演いただきました。大矢先生は、厚生労働省医政局参与として、令和7年改正薬機法をはじめとする医薬品の安定供給に係る施策等の企画立案に関与されています。

はじめに、「医薬品等の品質及び安全性の確保の強化」について、責任役員の変更命令・医薬品品質保証責任者・医薬品安全管理責任者の法定化や、製造所等に対する監督強化、リスク管理計画（RMP）の法定化など、医薬品の品質・安全性確保に向けた制度改正について解説いただきました。

次に、「医療用医薬品の安定供給体制の強化」について、新たに創設される「特定医薬品供給体制管理責任者」や、製薬企業に求められる供給体制管理、供給体制管理に関し整備すべき法令遵守体制の内容をご説明いただき、医薬品の安定供給を実現するために、企業が求められる役割や実務上の留意点についても理解を深める機会となりました。さらに、薬局機能・販売方法の見直しとして、一般用医薬品の新たな登録受渡制度や調剤業務の一部外部委託制度についてもご紹介があり、現場での制度見直しの動向を把握することができました。

講演では、令和7年改正薬機法（令和9年5月完全施行）が「品質・安全確保」「安定供給」「創薬環境」「薬局・販売機能」の4つの柱からなり、医薬品のライフサイクル全体を視野に再編されるものであることが示されました。各分野における制度変更の要点と実務上の留意点が体系的に整理され、今後の円滑な実務対応・体制整備に向けた有益な知見が得られました。

当日は、会場・オンライン配信において、約150名の皆様にご参加いただきました。
京都リサーチパーク（株）では、今後も、定期的にライフサイエンス・ウェルネス系の企業・スタートアップやアカデミアの研究者を対象とした、研究環境やアクセラレーションプログラムなどの情報を発信するセミナーを開催します。次回もぜひご参加ください。