2023年5月17日(水)に「健都イノベーションパーク交流セミナー　医薬品の製造品質を守る最前線～GMDP対応施設およびQMSの作り方～」が大阪健都会場とオンラインのハイブリッドにて開催されました。

人の命や健康を預かる医薬品の生産施設はGMPを始めとする様々な厳しい基準があり、また、運用開始後も高度な品質管理やそのための人材育成が常に求められています。
今回ご登壇の株式会社シーエムプラスさまは、そのような医薬品製造分野において生産施設建設のためのエンジニアリングをコア技術としてスタートし、現在では査察・品質管理のサポートや人材育成にもビジネスを展開されています。

イベント当日はタイトルについてエッセンスを短時間で講演されました。まず、株式会社シーエムプラス 副社長　町田さまより、GMDP施設を作る際に主に建築と空調に関してどういった点に注意を払わねばならないのか実例を交えてご説明いただいたのち、GMP要求に対するハードとソフトの対応についてQMSの要件も交えながらご説明いただきました。次に、同社GMP Platform部　部長　高田さまより、エンジニアリング・コンサルティング/薬事・教育訓練サービスやポータルサイト（GMP Platform、iVEXL）の紹介とその活用方法などをご説明いただきました。

プログラム

16：00～　イベントスタート・登壇者ご紹介・アイスブレイク

16：10～　町田さまご講演

16：35～　高田さまご講演

16：50～　質疑応答

17：00～　（現地のみ）名刺交換会

質疑応答の一部をご紹介

Q： 最小ロット、ミニマムコストでGDP製造施設を作ろうとした場合どのくらいの予算を見たらよいのでしょうか？

町田さま：
とても難しいご質問ですが、施設の目的として、自社の製品のデリバリー・倉庫保管という機能だけではなく、委託を受け様々な会社の医薬品をデリバリー・保管を目指していると仮定して回答させていただきます。
上記のような目的を達成しようと思うと、基本的に規模が大きくないと意味がないため、ミニマムだと5億、大きくなれば100億、200億以上のコストがかかります。
コスト面に影響をする要因の一つが、保管パレット数です。また、コロナワクチンに代表されるように、昨今は低温を保ちたいという医薬品が増えてきましたが、そのための設備もコストアップの要因の一つです。単純に低温室を持つだけではなく、製品をピッキングした際にそのままであると温度差から結露をしてしまうことから、低室温の緩和室も同時に用意する必要があるためです。

最後に

質疑応答含め、実例を交えながらご説明いただき、施設を作る際にはどういった点に注意を払わねばならないのかといったポイントや、施設運用の際に必要となる知識などの理解が深まる1時間でした。
ご視聴いただきましたみなさま、ご質問いただきましたみなさま、ありがとうございました。

KRPでは、今後も定期的にライフサイエンス・ウェルネス系の企業・スタートアップやアカデミアの研究者を対象に、研究環境やアクセラレーションプログラムなどの情報を発信するセミナーを開催していく予定です。次回もお楽しみに。

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