再生医療サポートプラットフォーム

イベント情報

京都リサーチパーク 開発企画部 075-315-8476 お問い合わせ

平成27年度 専門家との直接意見交換シンポジウム in KRP Part 次攅岷薐詰廖杠監 大作 氏

 

講 演 概 要

 

パネリストによる情報提供

講    師

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部長

佐藤 大作 氏

講演日時

2015年9月29日(火) 15:15〜15:35(20分)

講演タイトル

再生医療等製品の開発と規制の課題について

講演概要

平成26年11月25日に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」という。)により、再生医療等製品については、革新的な医療への患者の早期のアクセスを可能にするための規制改革として、治験で有効性が推定された段階で条件及び期限付承認を付与することができることとなった。同時に、生きた細胞を製品として取扱うため、品質管理、安全性評価、臨床評価等においても、従来の医薬品・医療機器とは異なる再生医療等製品に特有の課題が存在する。本講演では、新制度の概要や実際の製品開発での運用の留意点や課題を紹介する。

 

平成27年度シンポジウムのページに戻る