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平成27年度 専門家との直接意見交換シンポジウム in KRP Part 次攅岷薐詰廖杁叛 典子 氏

 

講 演 概 要

 

パネリストによる情報提供

講    師

NPO医工連携推進機構 客員研究員

吉川 典子 氏

講演日時

2015年9月29日(火) 15:35〜15:55(20分)

講演タイトル

再生医療関連ビジネスと法規制

講演概要

規制のしくみが昨年11月に変更されたが、それがどのような意味を持つか、ビジネスの視点からわかりやすく解説したい。
再生医療において、臨床研究や医療と、産業との間にギャップがある。行政によるアクションとして、規制の枠組みを変更することは、研究・開発・製造・医療の間にある法的ギャップを滑らかにすることである。
たとえば、安全確保法に基づく製造工程のチェックを、PMDAが担当することである。以前より、文書形式の共有などが工夫されてはいたが、視点を共有でき、将来の薬機法の審査に向けての準備が円滑になるこの仕掛けは重要である。
しかし、再生医療による医療の向上や、ビジネスの成熟には、行政以外のステークホルダーによるアクションが必要であり、再生医療は一部だけの人が享受できる特殊な医療のままで終わるかもしれない。そこで、新たな医療が世に受け入れられるために必要なアクションの一つとして、医療の流れに関する視点を紹介し、考えを共有したい。

 

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